Athena GTX recibe la certificación ISO
Lyn Darrah
18 de febrero de 2019.
La seguridad y la calidad son prioridades para Athena GTX y los productos que diseñamos y fabricamos. Nos complace anunciar que nuestras instalaciones han sido certificadas según la norma ISO 13485-2016 (dispositivos médicos, sistemas de gestión de calidad, requisitos para fines reglamentarios). Esta es una norma acordada internacionalmente que define los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos:
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con los requisitos regulatorios aplicables y del cliente. Estas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o el servicio de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o prestación de actividades asociadas (por ejemplo, asistencia técnica).
Para más información: https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html
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